El Poder Ejecutivo simplificó los trámites para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, a tono con la política de simplificación administrativa que impulsa para mejorar los niveles de eficiencia de la gestión estatal y la atención al ciudadano.


Paul Neil Herrera Guerra

Fue mediante el Decreto Supremo N° 004-2021-SA, que modifica el reglamento de establecimientos farmacéuticos respecto a los requisitos para la autorización sanitaria de funcionamiento de estos centros, la reanudación de sus actividades, entre otros aspectos.

Conforme con la norma modificatoria, para solicitar la autorización sanitaria de funcionamiento de estos centros de atención, la farmacia de los establecimientos de salud, botiquines, droguerías y de almacenes especializados, su propietario o representante legal del establecimiento solo deberá presentar la solicitud de autorización correspondiente con carácter de declaración jurada y el croquis de distribución interna del establecimiento en el formato preestablecido.

En la solicitud además tendrá que indicarse, entre otra información, el nombre y número de colegiatura del profesional químico farmacéutico pertinente.

Pero si se tratara de una botica o farmacia que realizará preparados farmacéuticos, para la obtención de la respectiva autorización sanitaria de funcionamiento también se deberá presentar el croquis de distribución interna del área de preparados.

Laboratorios

En tanto que para solicitar la autorización sanitaria de funcionamiento de laboratorios de productos farmacéuticos, de dispositivos médicos y de productos sanitarios solo se deberá presentar la solicitud de autorización correspondiente con carácter de declaración jurada, el croquis de distribución de las áreas de laboratorio, el diagrama de flujo de los procesos de producción, los croquis de los sistemas de apoyo crítico, y la relación de equipos críticos para la producción y control de calidad.

Sin embargo, si se trata de laboratorios que fabricarán equipos biomédicos de tecnología controlada que emitirán radiaciones ionizantes, adicionalmente se deberá presentar una autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear (IPEN).

Control de calidad

La norma modificatoria precisa, a su vez, que para la autorización sanitaria de un laboratorio que se dedicará exclusivamente al análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, se deberá presentar la respectiva solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, el croquis de distribución interna del laboratorio de control de calidad, el tipo de análisis que se harán, así como la relación de instrumental, materiales y equipos para el control de calidad.

La autorización sanitaria para la ampliación de almacén de droguería o de almacén especializado se sujetará a los requisitos correspondientes a la autorización sanitaria de funcionamiento, mientras que la autorización sanitaria para la ampliación de almacén de laboratorio se sujetará a los requisitos de autorización sanitaria de ampliación de almacén de droguería.

Además, para la ampliación de una planta o de un área de producción o área de control de calidad de laboratorio, la respectiva autorización sanitaria se sujetará a los requisitos de la autorización sanitaria de funcionamiento, según el tipo de laboratorio, detalla el decreto supremo modificatorio.

En caso de cierre temporal o definitivo del establecimiento farmacéutico, se especifica que este deberá comunicarse a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente mediante la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo a la fecha de su inicio del cierre, especificando el área o áreas materia de cierre.

Cierre definitivo

Si es cierre definitivo, en la comunicación, además, deberá declararse que no se cuenta con existencia de productos, dispositivos, insumos, materiales y equipos, según corresponda, añade la norma modificatoria.

Corresponderá a la ANM, el OD o la ARS pertinente por medio de la ARM, previo al cierre definitivo, verificar la tenencia o devolución de sustancias estupefacientes, psicotrópicos o precursores o de los productos que las contienen.

En tanto que la reanudación de actividades de cierre temporal deberá ser comunicado a la autoridad de salud competente. No obstante, en los casos de cierre temporal que sea hasta por un período de un mes, no será necesario comunicarlo, señala el decreto supremo modificatorio.